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para los pacientes La última revisión RxList 23/07/2015 Nolvadex (citrato de tamoxifeno) es un antiestrógeno no esteroideo utilizado para tratar el cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo (cáncer de mama metastásico), para tratar el cáncer de mama en ciertos pacientes después de la cirugía y radioterapia, y para reducir el riesgo de cáncer de mama en pacientes de alto riesgo. Los efectos secundarios comunes de Nolvadex incluyen sofocos, sofocos, cambios en los períodos menstruales, náuseas, calambres en las piernas, calambres abdominales, dolor de huesos, dolor muscular, tos, hinchazón, fatiga, adelgazamiento del cabello, dolor de cabeza, depresión y pérdida de la capacidad / interés sexual en los hombres. La dosis diaria recomendada de Nolvadex para los pacientes con cáncer de mama es 20 a 40 mg por día, en forma de comprimidos. Los pacientes que toman anastrozol o letrozol no deben tomar Nolvadex como podrían producirse interacciones graves. Los antidepresivos SSRI y cimeditdine pueden afectar la eficacia de Nolvadex. Los pacientes que toman anticoagulantes cumarínicos deben ser estrechamente monitorizados. Puede haber riesgos para el feto si Nolvadex es tomada por las mujeres embarazadas, sin embargo, el beneficio de la droga puede justificar su uso a pesar de los riesgos potenciales. Nolvadex se ha informado de inhibir la lactancia. No se sabe si el medicamento se pasa a través de la leche materna, pero debido a los riesgos potenciales para el feto, las mujeres que toman Nolvadex no deben dar el pecho. Nuestra Nolvadex Efectos secundarios Drug Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es información para el paciente general? Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Nolvadex Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Efectos secundarios: Ver también la sección Advertencia. Los sofocos, náuseas, calambres en las piernas, dolor muscular, adelgazamiento del cabello, dolor de cabeza y la piel entumecida / hormigueo pueden ocurrir. Una pérdida de la capacidad / interés sexual puede ocurrir en hombres. Si estos efectos persisten o empeoran, notifique a su médico lo antes posible. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico inmediatamente si cualquiera de estos efectos secundarios poco probables pero graves: cambios en la visión (visión borrosa), por ejemplo, dolor en los ojos, fácil aparición de moretones / sangrado, cambios mentales / anímicos, hinchazón de tobillos / pies, cansancio inusual. Informe a su médico inmediatamente si cualquiera de estos efectos secundarios poco comunes pero muy graves: dolor estomacal / abdominal, náuseas / vómitos persistentes, orina oscura, ojos / piel, signos de infección (fiebre, por ejemplo, dolor de garganta persistente). Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Lea toda la información del paciente para la visión general Nolvadex (citrato de tamoxifeno) Lo que se La información de prescripción? El prospecto de la FDA en formato fácil de encontrar categorías para los profesionales de la salud y médicos. Nolvadex FDA información de prescripción: Efectos secundarios (reacciones adversas) EFECTOS SECUNDARIOS Las reacciones adversas a NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) son relativamente leves y rara vez lo suficientemente grave como para requerir la interrupción del tratamiento en pacientes con cáncer de mama. estudios clínicos continuos han dado lugar a la información adicional que mejor indica la incidencia de reacciones adversas con NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) en comparación con placebo. Cáncer de mama metastásico El aumento de los huesos y dolor tumoral y, también, exacerbación de la enfermedad local han producido, que a veces se asocia con una buena respuesta del tumor. Los pacientes con un aumento del dolor óseo pueden requerir analgésicos adicionales. Los pacientes con enfermedad de tejido blando pueden tener incrementos repentinos en el tamaño de las lesiones preexistentes, a veces asociados a eritema marcado dentro y alrededor de las lesiones y / o el desarrollo de nuevas lesiones. Cuando se producen, el dolor de huesos o exacerbación de la enfermedad se ven poco después de comenzar NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) y generalmente desaparecen rápidamente. En pacientes tratados con NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) para el cáncer de mama metastásico, la reacción adversa más frecuente a NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) es sofocos. Otras reacciones adversas que se observan con frecuencia son la hipercalcemia. Edema periférico. disgusto por la comida, prurito vulvar, la depresión. mareo, sensación de mareo, dolor de cabeza, el adelgazamiento del cabello y / o pérdida de pelo parcial. y la sequedad vaginal. Las mujeres premenopáusicas La siguiente tabla resume la incidencia de reacciones adversas reportadas con una frecuencia de 2% o más de los ensayos clínicos (Ingle, Pritchard, Buchanan) que compararon NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) la terapia de ablación ovárica en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama metastásico. NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) Todos los efectos de la Mujer% n = 104 Ablación Ovárica Todos Efectos% de las mujeres n = 100 Cáncer de pecho masculino NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) es bien tolerado en los hombres con cáncer de mama. Los informes de los informes de la literatura y de casos indican que el perfil de seguridad de Nolvadex (citrato de tamoxifeno) en los hombres es similar a la observada en las mujeres. Pérdida de la libido e impotencia han dado lugar a la suspensión del tratamiento con tamoxifeno en pacientes masculinos. Además, en los hombres oligospérmicos tratadas con tamoxifeno, LH, FSH, fueron elevados niveles de testosterona y estrógeno. No se reportaron cambios clínicos significativos. El cáncer de mama adyuvante En el estudio NSABP B-14, las mujeres con ganglios negativos de cáncer de mama axilar fueron asignados al azar a 5 años de Nolvadex (citrato de tamoxifeno) 20 mg / día o placebo después de la cirugía primaria. Los efectos adversos reportados se tabulan a continuación (seguimiento medio de 6,8 años aproximadamente) que muestra los eventos adversos más comunes en NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) que con placebo. La incidencia de los sofocos (64% vs. 48%), flujo vaginal (30% vs. 15%), y menstruaciones irregulares (25% vs. 19%) fueron mayores con NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) en comparación con el placebo. Todos los otros efectos adversos se produjeron con una frecuencia similar en los 2 grupos de tratamiento, con la excepción de eventos trombóticos; una incidencia más alta se observó en NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) pacientes tratados (a través de 5 años, 1,7% frente a 0,4%). Dos de los pacientes tratados con NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) que tenían eventos trombóticos murieron. NSABP B-14 Estudio * Se define como un recuento de plaquetas & lt; 100.000 / mm3 En el ensayo de cáncer de mama adyuvante del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), se administró NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) o placebo durante 2 años para las mujeres después de la mastectomía. En comparación con el placebo, NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) mostró una incidencia significativamente mayor de los sofocos (19% vs. 8% para el placebo). La incidencia de todas las otras reacciones adversas fue similar en los 2 grupos de tratamiento, con la excepción de la trombocitopenia, donde la incidencia de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) fue 10% vs. 3% para el placebo, una observación de la significación estadística. En otros estudios de tratamiento adyuvante, Toronto y el Nolvadex (citrato de tamoxifeno) adyuvante Organización de prueba (OTAN), las mujeres recibieron NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) o ningún tratamiento. En el estudio de Toronto, se observaron oleadas de calor en el 29% de pacientes para NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) vs. 1% en el grupo sin tratar. En el ensayo de la OTAN, se informó de sofocos y sangrado vaginal en el 2,8% y el 2,0% de las mujeres, respectivamente, para NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) frente a 0,2% para cada uno en el grupo no tratado. Anastrozol estudio adyuvante - Estudio de anastrozol en comparación con NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA - Estudios Clínicos). En una mediana de seguimiento de 33 meses, la combinación de anastrozol y NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) no demostró ningún beneficio eficacia en comparación con NOLVADEX terapia (citrato de tamoxifeno) se administra sola en todos los pacientes, así como en la subpoblación positivo receptor de la hormona. Este brazo de la suspensión del tratamiento del ensayo. La duración media del tratamiento adyuvante para la evaluación de seguridad fue 59,8 meses y 59,6 meses para los pacientes que recibieron anastrozol 1 mg y NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) 20 mg, respectivamente. Los eventos adversos que ocurren con una incidencia de al menos 5% en los grupos de tratamiento durante el tratamiento o dentro de los 14 días del final del tratamiento se presentan en la siguiente tabla. Los eventos adversos que ocurren con una incidencia de al menos 5% en los grupos de tratamiento durante el tratamiento o dentro de los 14 días siguientes a la finalización del tratamiento sistema del cuerpo y de eventos adversos por término preferido COSTART-* El anastrozol 1 mg (N = 3092) NOLVADEX 20 mg (N = 3094) COSTART codificación Símbolos Report Condiciones de reacción adversa. N = Número de pacientes que reciben el tratamiento. * Un paciente puede haber tenido más de 1 evento adverso, incluyendo más de 1 evento adverso en el mismo sistema del cuerpo. &daga; La hemorragia vaginal sin diagnóstico más profundo. ** El grupo de combinación se suspendió debido a la falta de eficacia en beneficio de 33 meses de seguimiento. Ciertos eventos adversos y combinaciones de los eventos adversos se especifican de forma prospectiva para el análisis, basado en las propiedades farmacológicas conocidas y perfiles de efectos secundarios de los dos fármacos (véase la tabla siguiente). Número (%) de los pacientes con Eventos Adversos pre-especificado en el Ensayo 1 anastrozol adyuvante NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) N = 3094 (%) Eventos musculoesqueléticos 2 Náuseas y vómitos Las fracturas de la columna vertebral, la cadera, la muñeca o Enfermedad cardiovascular isquémica Los eventos tromboembólicos venosos Tromboembólica venosa profunda Evento cerebrovascular isquémico El cáncer endometrial 3 1 Los pacientes con múltiples eventos de la misma categoría se cuentan sólo una vez en esa categoría. 2 Se refiere a los síntomas de las articulaciones, incluyendo trastorno de las articulaciones, artritis, artrosis y artralgia. 3 Los porcentajes calculados con base en el número de pacientes con útero intacto al inicio del estudio. 4 Los odds ratios & lt; 1,00 favor anastrozol y los & gt; 1,00 favor NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) Los pacientes que recibieron anastrozol tuvieron un aumento de trastornos de las articulaciones (como la artritis, la artrosis y artralgias), en comparación con los pacientes que recibieron NOLVADEX (citrato de tamoxifeno). Los pacientes que recibieron anastrozol tuvieron un aumento en la incidencia de todas las fracturas (fracturas específicamente de la columna vertebral, cadera y la muñeca) [315 (10%)] en comparación con los pacientes que recibieron NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) [209 (7%)]. Los pacientes que recibieron anastrozol tuvieron una disminución de los sofocos, sangrado vaginal, flujo vaginal, cáncer de endometrio, eventos tromboembólicos venosos y eventos cerebrovasculares isquémicos en comparación con los pacientes que recibieron NOLVADEX (citrato de tamoxifeno). Los pacientes que reciben NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) tuvieron una disminución en la hipercolesterolemia (108 [3,5%]) en comparación con los pacientes que recibieron anastrozol (278 [9%]). La angina de pecho se informó en 71 [2,3%] pacientes en el grupo de anastrozol y 51 [1,6%] pacientes en el NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) del brazo; infarto de miocardio se informó en 37 [1,2%] pacientes en el grupo de anastrozol y en 34 [1,1%] pacientes en el brazo (citrato de tamoxifeno) NOLVADEX. Los resultados del subestudio óseo ensayo clínico adyuvante, a los 12 y 24 meses demostró que los pacientes que recibieron anastrozol tuvieron una disminución media tanto en la columna lumbar y la densidad mineral ósea total de cadera (DMO) en comparación con el valor basal. Los pacientes que reciben NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) tuvieron un aumento medio en ambos columna lumbar y cadera total DMO en comparación con el valor basal. Carcinoma ductal in situ (CDIS) El tipo y la frecuencia de eventos adversos en el ensayo NSABP B-24 fueron consistentes con los observados en los otros ensayos llevados a cabo con adyuvantes NOLVADEX (citrato de tamoxifeno). Reducción de la incidencia del cáncer de pecho en mujeres de alto riesgo En el ensayo NSABP P-1, hubo un aumento en cinco efectos adversos graves en el NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) grupo: cáncer de endometrio (33 casos en el NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) vs. grupo de 14 en el grupo placebo); embolia pulmonar (18 casos en el grupo vs. NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) 6 en el grupo placebo); trombosis venosa profunda (30 casos en el grupo vs. NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) 19 en el grupo placebo); accidente cerebrovascular (34 casos en el grupo vs. NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) 24 en el grupo placebo); la formación de cataratas (540 casos en el grupo vs. NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) 483 en el grupo placebo) y la cirugía de cataratas (101 casos en el grupo vs. NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) 63 en el grupo placebo) (véase Advertencias y en la Tabla 3 FARMACOLOGÍA CLÍNICA ). La siguiente tabla presenta los acontecimientos adversos observados en NSABP P-1 por grupo de tratamiento. Sólo se muestran los eventos adversos más comunes en NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) que el placebo. NSABP P-1 Prueba: Todos los eventos adversos% de las mujeres 1 Número de cuestionarios de calidad de vida Número 2 con tratamiento de seguimiento Forms 3 Número con las formas de reacciones adversas En el ensayo NSABP P-1, 15,0% y 9,7% de los participantes que recibieron NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) y la terapia con placebo, respectivamente, se retiraron del estudio por razones médicas. Las siguientes son las razones médicas para la retirada de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) y la terapia con placebo, respectivamente: Los sofocos (3,1% vs. 1,5%) y flujo vaginal (0,5% vs. 0,1%). En el ensayo NSABP P-1, 8,7% y 9,6% de los participantes que recibieron NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) y la terapia con placebo, respectivamente retiraron por razones no médicas. En el NSABP P-1 ensayo, los sofocos de cualquier gravedad se produjo en el 68% de las mujeres en el grupo placebo y en el 80% de las mujeres en NOLVADEX (citrato de tamoxifeno). sofocos graves ocurrieron en el 28% de las mujeres en el grupo placebo y el 45% de las mujeres en NOLVADEX (citrato de tamoxifeno). El flujo vaginal ocurrió en el 35% y el 55% de las mujeres en el grupo placebo y el Nolvadex (citrato de tamoxifeno), respectivamente; y fue grave en el 4,5% y el 12,3% respectivamente. No hubo diferencia en la incidencia de sangrado vaginal entre grupos de tratamiento. El síndrome de McCune-Albright - pacientes pediátricos La media de volumen uterino aumentó después de 6 meses de tratamiento y se duplicó al final del estudio de un año. Una relación causal no ha sido establecida; Sin embargo, como un aumento en la incidencia de adenocarcinoma de endometrio y sarcoma uterino se ha observado en adultos tratados con NOLVADEX (véase el recuadro de advertencia), la supervisión continua de los pacientes de McCune-Albright tratados con NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) para efectos a largo plazo se recomienda. La seguridad y eficacia de Nolvadex (citrato de tamoxifeno) para niñas de dos a 10 años con síndrome de McCune-Albright y pubertad precoz no se han estudiado más allá de un año de tratamiento. No se han establecido los efectos a largo plazo de la terapia NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) en las niñas. experiencia post Con menos frecuencia las reacciones adversas son sangrado vaginal, flujo vaginal, irregularidades menstruales, dolores de cabeza y erupciones en la piel. Por lo general, estos no han sido lo suficientemente grave como para requerir una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. informes muy raros de eritema multiforme. síndrome de Stevens-Johnson. penfigoide ampollar, neumonitis intersticial, y casos raros de reacciones de hipersensibilidad como angioedema han sido reportados con la terapia NOLVADEX (citrato de tamoxifeno). En algunos de estos casos, el tiempo de aparición fue de más de un año. En raras ocasiones, la elevación de los niveles de triglicéridos en suero, en algunos casos con pancreatitis, puede estar asociado con el uso de Nolvadex (citrato de tamoxifeno) (ver sección precauciones - / laboratorio de pruebas Interacción con otros medicamentos). Lea toda la información de prescripción de la FDA para Nolvadex (citrato de tamoxifeno)
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