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Ciclodan Para su uso en las uñas y la piel inmediatamente adyacente solamente No debe utilizarse en los ojos Descripción Ciclodan Ciclodan y el comercio; Ciclopirox solución tópica, 8%, (Esmalte de uñas) contiene un agente antifúngico sintético, ciclopirox. Está destinado para uso tópico en las uñas y la piel adyacente. Cada gramo de Ciclodan y el comercio; Ciclopirox solución tópica, 8%, (esmalte para uñas), contiene 80 mg de ciclopirox en una base de solución que consiste en acetato de etilo, NF; alcohol isopropílico, USP; y monoéster butílico de poli [metilviniléter / ácido maleico] en alcohol isopropílico. acetato de etilo y alcohol isopropílico son los disolventes que se evaporan después de la aplicación. Ciclodan y el comercio; Ciclopirox solución tópica, 8%, (esmalte para uñas), es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta. El nombre químico de ciclopirox es (1H) piridona 4-metil-2 6 ciclohexil 1-hidroxi-, con la fórmula molecular C 12 H 17 NO 2 y un peso molecular de 207,27. El número de registro CAS es [29342-05-0]. La estructura química es: Ciclodan - Farmacología Clínica Microbiología Mecanismo de acción El mecanismo de acción de ciclopirox se ha investigado usando varios in vitro y en modelos de infección in vivo. Un estudio in vitro sugirieron que ciclopirox actúa por quelación de los cationes polivalentes (Fe 3 o Al 3) que resulta en la inhibición de las enzimas dependiente de metal que son responsables de la degradación de peróxidos dentro de la célula fúngica. La importancia clínica de esta observación no se conoce. Actividad in vitro y ex vivo En metodologías in vitro que emplean diversos caldo o medio sólido con y sin nutrientes adicionales se han utilizado para determinar los valores mínimos ciclopirox concentración inhibitoria (MIC) para los moldes dermatofitos. (1-2) Como consecuencia, una amplia gama de valores de CIM, 1-20 mcg / ml, se obtuvieron para Trichophyton rubrum y Trichophyton mentagrophytes especies. Correlación entre los resultados in vitro CIM y los resultados clínicos todavía no se ha establecido para el ciclopirox. Un estudio ex vivo se llevó a cabo la evaluación de 8% de ciclopirox en contra de nuevo y establecido Trichophyton rubrum y Trichophyton mentagrophytes infecciones en material de pezuña ovina. (3) Después de 10 días de tratamiento el crecimiento de T. rubrum y T. mentagrophytes en el modelo de infección establecida fue muy mínimamente afectada. Eliminación de los moldes de material de enganche no se logró en cualquiera de los modelos nuevos o establecidos de infección. Las pruebas de sensibilidad para las especies Trichophyton rubrum En los métodos de pruebas de sensibilidad in vitro para la determinación de los valores de MIC ciclopirox contra los moldes dermatofitos, incluyendo Trichophyton rubrum especies, no han sido estandarizados o validado. valores de MIC de ciclopirox variarán dependiendo del método de pruebas de sensibilidad empleado, la composición y el pH de los medios de comunicación y la utilización de suplementos nutricionales. Los puntos de interrupción para determinar si los aislados clínicos de Trichophyton rubrum son susceptibles o resistentes al ciclopirox no han sido establecidas. No se han realizado estudios para evaluar el desarrollo de resistencia a fármacos en T. rubrum especies expuestas a la solución tópica de 8% de ciclopirox. Los estudios que evalúan la resistencia cruzada a ciclopirox y otros agentes antifúngicos conocidos no se han realizado. Interacciones con otros medicamentos antihongos No se han realizado estudios para determinar si el ciclopirox podría reducir la eficacia de los agentes antimicóticos sistémicos para onicomicosis. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de la solución tópica de 8% de ciclopirox y agentes antimicóticos sistémicos para onicomicosis. farmacocinética Como se ha demostrado en estudios farmacocinéticos en animales y en el hombre, ciclopirox olamina se absorbe rápidamente tras la administración oral y elimina por completo en todas las especies a través de heces y orina. La mayor parte del compuesto se excreta sin cambios, ya sea o como glucurónido. Después de la administración oral de 10 mg de fármaco radiomarcado (14C-ciclopirox) a voluntarios sanos, aproximadamente el 96% de la radiactividad se excreta por vía renal dentro de las 12 horas de la administración. Noventa y cuatro por ciento de la radiactividad excretada por vía renal estaba en la forma de glucurónidos. Por lo tanto, la glucuronidación es la principal vía metabólica de este compuesto. La absorción sistémica de ciclopirox se determinó en 5 pacientes con onicomicosis dermatofitos, después de la aplicación de la solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), a los 20 dígitos y adyacente a 5 mm de la piel una vez al día durante seis meses. concentraciones en suero al azar y 24 horas la excreción urinaria de ciclopirox se determinaron en dos semanas y a los 1, 2, 4 y 6 meses después del inicio del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento. En este estudio, los niveles séricos ciclopirox oscilaron desde 12 hasta 80 ng / mL. Basándose en los datos urinaria, significa absorción de ciclopirox de la forma de dosificación era & lt; 5% de la dosis aplicada. Un mes después de la interrupción de los niveles de tratamiento, suero y orina de ciclopirox estaban por debajo del límite de detección. En dos ensayos controlados con vehículo, los pacientes aplicaron solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), a todas las uñas de los pies y las uñas afectadas. De un total de 66 pacientes seleccionados al azar en tratamiento activo, 24 tenían concentraciones detectables en suero ciclopirox en algún momento durante el intervalo de dosificación (rango de 10,0 a 24,6 ng / ml). Cabe señalar que once de estos 24 pacientes tomaron medicación concomitante que contiene ciclopirox como crema de ciclopirox olamina, 0,77%. La penetración de la solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), se evaluó en una investigación in vitro. Radiomarcado ciclopirox aplica una vez a uñas onychomycotic que fueron avulsionados demostraron la penetración hasta una profundidad de aproximadamente 0,4 mm. Como se esperaba, las concentraciones de placa de la uña disminuyeron como función de la profundidad de uñas. La importancia clínica de estos hallazgos en platos de las uñas es desconocido. Las concentraciones del lecho ungueal no fueron determinadas. Indicaciones y uso de Ciclodan (Para entender completamente la indicación de este producto, por favor lea toda la sección de uso del etiquetado INDICACIONES Y). Ciclodan y el comercio; Ciclopirox solución tópica, 8%, (esmalte para uñas), como un componente de un programa de gestión integral, está indicado como tratamiento tópico en pacientes inmunocompetentes con leve a moderada onicomicosis de las uñas sin la participación de lúnula, debido a Trichophyton rubrum. El programa de gestión integral incluye la eliminación de las uñas infectadas, sin ataduras con tanta frecuencia como mensual, por un profesional de la salud que tiene competencia especial en el diagnóstico y tratamiento de trastornos de las uñas, incluyendo los procedimientos de uñas menores. No se han realizado estudios para determinar si el ciclopirox podría reducir la eficacia de los agentes antimicóticos sistémicos para onicomicosis. Por lo tanto, el uso concomitante de la solución tópica de 8% de ciclopirox y agentes antimicóticos sistémicos para onicomicosis, no se recomienda. Ciclopirox solución tópica, 8%, (esmalte para uñas), debe usarse sólo bajo supervisión médica, como se ha descrito anteriormente. La eficacia y seguridad de la solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), en las siguientes poblaciones no se ha estudiado. Los ensayos clínicos con el uso de la solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), excluyó a los pacientes que: estaban embarazadas o en lactancia, previstas para quedar embarazada, tenía una historia de inmunosupresión (por ejemplo, distribución extensa, persistente o inusual de dermatomicosis, extensa dermatitis seborreica, reciente o recurrente del herpes zoster, herpes simple o persistente), fueron seropositivos VIH, recibió un trasplante de órgano, requiere medicación para controlar la epilepsia, eran diabéticos dependientes de insulina o tenían neuropatía diabética. También se excluyeron los pacientes con graves tinea pedis plantar (mocasín). No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), al día durante más de 48 semanas. Datos de ensayos clínicos Los resultados del uso de solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), en el tratamiento de la onicomicosis de la uña del pie sin la participación de lúnula se obtuvieron a partir de dos estudios doble ciego, controlados con placebo realizados en los EE. UU.. En estos estudios, los pacientes con onicomicosis de las uñas de los pies grandes sin lunula participación fueron tratados con la solución tópica de ciclopirox, 8%, en relación con la eliminación mensual de la uña del pie sin ataduras, infectado por el investigador. Ciclopirox solución tópica, 8%, (esmalte para uñas), se aplicó durante 48 semanas. Al inicio del estudio, los pacientes tenían 20 y ndash; participación del 65% de la gran placa de uña de destino. La significación estadística se demuestra en uno de dos estudios para el punto final "cura completa" (uñas transparente y micología negativa), y en dos estudios para el punto final "casi transparente" (& le; 10% de participación de las uñas y micología negativa) al final de estudiar. Estos resultados se presentan a continuación. En la semana 48 (además de la última observación realizada) para la población por intención de tratar (ITT) Ciclopirox solución tópica, 8%, (esmalte para uñas), está contraindicado en individuos que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. advertencias Ciclopirox solución tópica, 8%, (esmalte para uñas), no es para uso oftálmico, oral o intravaginal. Para su uso en las uñas y la piel inmediatamente adyacente solamente. precauciones Si una reacción que sugiera sensibilidad irritación o químico debe ocurrir con el uso de la solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), debe interrumpirse el tratamiento y la terapia adecuada. Hasta el momento no se dispone de experiencia clínica relevante en pacientes con diabetes dependiente de la insulina o que tienen neuropatía diabética. El riesgo de la eliminación de la uña sin ataduras, infectado, por el profesional y el recorte por parte del paciente de salud debe ser considerado cuidadosamente antes de prescribir a los pacientes con antecedentes de diabetes mellitus insulina dependiente o la neuropatía diabética. Información para los pacientes Los pacientes deben tener instrucciones detalladas sobre el uso de solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), como un componente de un programa de gestión integral de onicomicosis con el fin de lograr el máximo beneficio con el uso de este producto. El paciente debe ser informado a: Utilice solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), según las indicaciones de un profesional de la salud. Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas. Contacto con la piel aparte de la piel que rodea la uña (s) tratado debe ser evitado. Ciclopirox solución tópica, 8%, (esmalte para uñas), es sólo para uso externo. Ciclopirox solución tópica, 8%, (esmalte para uñas), se debe aplicar de manera uniforme sobre toda la superficie de la uña y 5 mm de la piel circundante. Si es posible, solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), se debe aplicar a la cama de clavos, hiponiquio, y la superficie inferior de la placa de la uña cuando está libre de la cama de la uña (por ejemplo, onicolisis). El contacto con la piel circundante puede producir leve irritación transitoria (enrojecimiento). La eliminación de la uña sin ataduras, infectado, tan frecuentemente como sea mensual, por un profesional de la salud es necesaria con el uso de este medicamento. Informar a un profesional de la salud si tienen diabetes o problemas con adormecimiento en los dedos del pie o los dedos para el examen del programa de gestión de uñas apropiado. Informar a un profesional de la salud si el área de aplicación muestra signos de aumento de la irritación (enrojecimiento, picazón, ardor, ampollas, hinchazón, supuración). Hasta 48 semanas de aplicaciones diarias con solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), y la eliminación profesional de la uña sin ataduras, infectado, tan frecuentemente como sea mensual, se consideran el tratamiento completo necesario para lograr un clavo desaparición total o parcial ( se define como el 10% o menos afectación ungueal residual). Seis meses de tratamiento con la eliminación profesional de la uña sin ataduras, infectados pueden ser necesarios antes de que se notó una mejoría inicial de los síntomas. Una uña completamente limpia no se puede lograr con el uso de este medicamento. En los estudios clínicos menos del 12% de los pacientes eran capaces de lograr ya sea una uña del pie completamente desaparición total o parcial. No utilice el medicamento para cualquier trastorno distinto de aquel para el que se prescribe. No use esmalte de uñas u otros productos cosméticos para uñas en las uñas tratadas. Evitar el uso cerca de una llama abierta, porque el producto es inflamable. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Ningún estudio de carcinogenicidad se realizó con solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), la formulación. Un estudio de carcinogénesis de ciclopirox (1% y 5%, soluciones en polietilenglicol 400) en ratones hembra que recibieron dosis por vía tópica dos veces por semana durante 50 semanas, seguido de un periodo de observación libre de drogas de 6 meses antes de la necropsia no reveló ninguna evidencia de tumores en la solicitud sitios. En estudios de tolerancia sistémica humanos tras la aplicación diaria ( 340 mg de ciclopirox solución tópica, 8%, (Esmalte de uñas)) en sujetos con onicomicosis subungueal distal, la concentración sérica máxima media de ciclopirox fue de 31 y plusmn; 28 ng / ml después de dos meses de las aplicaciones una vez al día. Este nivel era 159 veces menor que la dosis tóxica más bajo y 115 veces menor que la dosis más alta no tóxica en ratas y perros alimentados con 7,7 y 23,1 mg de ciclopirox (como ciclopirox olamina) / kg / día. Las siguientes pruebas de genotoxicidad in vitro se han realizado con el ciclopirox: evaluación de mutación genética en Ames Salmonella y E. coli ensayos (negativo); Los ensayos de aberraciones cromosómicas en los fibroblastos de pulmón de hámster chino V79, con y sin activación metabólica (positivo); ensayo de mutación genética en el HGPRT ensayo con fibroblastos de pulmón de hámster chino V79 (negativo); la síntesis de ADN no programada en células A549 humanas (negativo); y el ensayo de transformación de células BALB / c3T3 (negativo). En un hámster chino médula ósea ensayo citogenético in vivo, ciclopirox fue negativo para aberraciones cromosómicas en 5.000 mg / kg. Las siguientes pruebas de genotoxicidad in vitro se llevaron a cabo con ciclopirox solución tópica, 8%, (Nail Lacquer): Prueba de Ames Salmonella (negativo); la síntesis de ADN no programada en los hepatocitos de rata (negativo); ensayo de células transformación en ensayo de células BALB / c3T3 (positivo). La respuesta positiva de la formulación de la laca en la prueba de BALB / c3T3 se atribuyó a su monoéster butílico de poli [metilviniléter / ácido maleico] componente de resina (Gantrez & registro, ES-435), que también dio positivo en esta prueba. El ensayo de transformación celular puede haber sido confundida debido a la naturaleza de formación de película de la resina. Gantrez & registro; ES-435 probados mutagénicos tanto en el linfoma de ratón ensayo de mutación in vitro hacia adelante, con o sin activación y ensayo de síntesis de ADN no programada en hepatocitos de rata. Estudios por vía oral de reproducción en ratas con dosis de hasta 3,85 mg de ciclopirox (como ciclopirox olamina) / kg / día [equivalente a aproximadamente 1,4 veces la exposición potencial a la dosis máxima recomendada tópica humana (MRHTD)] no reveló efectos específicos sobre la fertilidad o otros parámetros reproductivos. MRHTD (mg / m 2) se basa en la asunción de 100% de absorción sistémica de 27,12 mg de ciclopirox ( 340 mg de ciclopirox solución tópica, 8%, (Esmalte de uñas)) que cubrirá todas las uñas de los pies y las uñas de los cuales 5 mm proximal y lateral plegable de área más onicolisis en una extensión máxima de 50%. El embarazo Categoría B del embarazo estudios de teratología en ratones, ratas, conejos y monos a dosis orales de hasta 77, 23, 23, o 38,5 mg, respectivamente, de ciclopirox como ciclopirox olamina / kg / día (14, 8, 17, y 28 veces MRHTD) o en ratas y conejos tratados con dosis tópicas de hasta 92,4 y 77 mg / kg / día, respectivamente (33 y 55 veces MRHTD), no indicó ningún malformaciones fetales significativas. No existen estudios adecuados o bien controlados de forma tópica de ciclopirox aplicadas en mujeres embarazadas. Ciclopirox solución tópica, 8%, (esmalte para uñas), debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las madres lactantes No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se ciclopirox solución tópica, 8%, (esmalte para uñas), se administra a una mujer lactante. uso pediátrico Con base en el perfil de seguridad en adultos, solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), se considera seguro para su uso en niños de doce años de edad. No hay ensayos clínicos se han realizado en la población pediátrica. uso geriátrico Los estudios clínicos de solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. Reacciones adversas En los ensayos clínicos controlados con vehículo llevados a cabo en los EE. UU., el 9% (30/327) de los pacientes tratados con la solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), y el 7% (23/328) de los pacientes tratados con vehículo informó que el tratamiento eventos adversos - emergent (TEAE) considerados por el investigador como una relación causal con el material de ensayo. La incidencia de estos eventos adversos, dentro de cada sistema del cuerpo, fue similar entre los grupos de tratamiento con excepción de Piel y apéndices: 8% (27/327) y 4% (14/328) de los pacientes en los grupos de ciclopirox y vehículos reportados al menos un evento adverso, respectivamente. Los más comunes fueron los acontecimientos adversos relacionados con la erupción: eritema periungueal y eritema del pliegue ungueal proximal fueron más frecuentes en los pacientes tratados con solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), (5% [16/327]) que en los pacientes tratados con vehículo (1% [3/328]). Otros TEAEs se cree que están relacionados causalmente incluyen alteraciones de las uñas, como el cambio de forma, irritación, uñas encarnadas, y la decoloración. La incidencia de trastornos de las uñas fue similar entre los grupos de tratamiento (2% [6/327] en la solución tópica de ciclopirox, 8%, (laca de uñas), y grupo 2% [7/328] en el grupo del vehículo). Por otra parte, reacciones en el lugar de aplicación y / o ardor en la piel ocurrieron en 1% de los pacientes tratados con solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), (3/327) y el vehículo (4/328). Un estudio de irritación acumulativa de 21 días se realizó en condiciones de semi-oclusión. Las reacciones leves se observaron en el 46% de los pacientes con la solución tópica de ciclopirox, 8%, (Esmalte de uñas), el 32% con el vehículo y el 2% con el control negativo, pero todos fueron reacciones de eritema leve y transitoria. No hubo evidencia de sensibilización alérgica por contacto, ya sea para el ciclopirox solución tópica, 8%, (esmalte para uñas), o la base del vehículo. En un estudio separado del potencial de fotosensibilización de ciclopirox solución tópica, 8%, (esmalte para uñas), en un diseño de prueba maximizado que incluía la aplicación ocluida de lauril sulfato de sodio, no se observaron reacciones fotoalérgicas. En cuatro sujetos se observaron reacciones alérgicas de contacto localizadas. En los estudios controlados con vehículo, un paciente tratado con solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), el tratamiento debido a una erupción, localizado en la palma de la mano (relación causal para poner a prueba el material no determinada). El uso de solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), durante 48 semanas adicionales se evaluó en un estudio de extensión abierto realizado en pacientes previamente tratados en los estudios controlados con vehículo. El tres por ciento (9/281) de los pacientes tratados con la solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), experimentado al menos un TEAE que el investigador cree fue causalmente relacionada con el material de ensayo. erupciones cutáneas leves en forma de eritema periungueal (1% [2/281]) y trastornos de las uñas (1% [4/281]) fueron los más frecuentemente reportados. Cuatro pacientes abandonaron debido a TEAEs. Dos de los cuatro tuvieron eventos considerados relacionados con el material de ensayo: gran uña del pie de un paciente "se separó" y otro tenía un nivel elevado de creatina fosfoquinasa en el día 1 (después de 48 semanas de tratamiento con vehículo en el anterior estudio controlado con vehículo). Ciclodan Dosis y Administración Ciclopirox solución tópica, 8%, (esmalte para uñas), se debe utilizar como un componente de un programa de gestión integral de la onicomicosis. La eliminación de la uña sin ataduras, infectado, tan frecuentemente como sea mensual, por un profesional de la salud, poda semanal por parte del paciente, y la aplicación diaria de la medicación son todos parte integral de esta terapia. La consideración cuidadosa del programa de gestión de uñas adecuado debe ser administrado a pacientes con diabetes (ver Precauciones). Cuidado de las uñas por los profesionales sanitarios La eliminación de la uña sin ataduras, infectado, tan frecuentemente como sea mensual, el recorte de uñas onycholytic, y la presentación de material córneo exceso debe ser realizada por profesionales capacitados en el tratamiento de trastornos de las uñas. Cuidado de las uñas por el paciente Los pacientes deben presentar distancia (con lima de cartón) material de la uña suelta y cortar las uñas, como se requiere, o como lo indique el profesional de la salud, cada siete días después de la solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), se extrae con alcohol. Ciclopirox solución tópica, 8%, (esmalte para uñas), se debe aplicar una vez al día (preferiblemente antes de acostarse u ocho horas antes de lavar) a todas las uñas afectadas con el cepillito de aplicación incluido. La solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), se debe aplicar de manera uniforme sobre toda la superficie de la uña. Si es posible, solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), se debe aplicar a la cama de clavos, hiponiquio, y la superficie inferior de la placa de la uña cuando está libre de la cama de la uña (por ejemplo, onicolisis). La solución tópica de ciclopirox, 8%, (Esmalte de uñas), no se debe quitar en una base diaria. aplicaciones diarias deben hacerse sobre la capa anterior y se eliminan con alcohol cada siete días. Este ciclo debe repetirse durante toda la duración de la terapia. ¿Cómo se suministra Ciclodan Ciclodan y el comercio; Ciclopirox solución tópica, 8%, (esmalte para uñas), se suministra en una botella de vidrio de 6,6 ml (43538-500-06 NDC) con un tapón de rosca que está equipado con un cepillo. Proteger de la luz (por ejemplo, almacenar la botella en el envase después de cada uso). Ciclodan y el comercio; Ciclopirox solución tópica, 8%, (esmalte para uñas), se debe almacenar a temperatura ambiente entre 59 y grado; y el 86 y el grado; F (15 & deg; y 30 & deg; C). PRECAUCIÓN: Inflamable. Mantener alejado del calor y las llamas. referencias 1. Dittmar W. Lohaus G. 1973. HOE296, un nuevo compuesto antimicótico de amplio espectro antimicrobiano. Arzneim-Forsch./Drug Res. 23: 670-674. 2. Niewerth et. Alabama. 1998. pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos de los dermatofitos: Comparación de los ensayos de dilución de caldo de micro macrodilución y agar. Quimioterapia. 44: 31-35. 3. Yang et. Alabama. 1997. Un nuevo modelo de simulación para el estudio de la penetración tópica in vitro de fármacos antifúngicos en queratina dura. J. Mycol. Medicina. 7: 195-98. Gantrez es una marca comercial registrada de GAF Corporation Se le anima a informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visita www. fda. gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088. Fabricado por: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. 363 Route 46 West Fairfield, NJ 07004 www. medimetriks. com. Fabricado por: G & amp; W Laboratories, Inc. de South Plainfield, NJ 07080 8-0317MDM1 Publicado 01/11 Ciclodan y el comercio; Ciclopirox solución tópica, 8%, (Esmalte de uñas) Información del paciente e instrucciones Los pacientes deben tener instrucciones detalladas sobre el uso de solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), como un componente de un programa de gestión integral de onicomicosis con el fin de lograr el máximo beneficio con el uso de este producto. Discutir su plan de tratamiento con su profesional de la salud para la eliminación regular de la uña sin ataduras, infectado. Antes de usar este medicamento, informe a su médico si: Están embarazadas o lactantes Son una insulina dependiente diabético o tiene neuropatía diabética Tiene un historial de inmunosupresión Tienen el sistema inmunitario (por ejemplo, recibió un trasplante de órganos, etc.) Requerir medicamentos para controlar la epilepsia Utilizar o requerir corticosteroides tópicos sobre una base mensual repetida Utilice inhaladores de esteroides en una base regular Utilice solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), según las indicaciones de su profesional de la salud. Ciclopirox solución tópica, 8%, (esmalte para uñas), es sólo para uso externo. Contacto con la piel aparte de la piel que rodea la uña (s) tratado debe ser evitado. Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas. La eliminación de la uña sin ataduras, infectado, tan frecuentemente como sea mensual, por su profesional de la salud es necesaria con el uso de este medicamento para obtener el máximo beneficio con el uso de este producto. Si usted tiene diabetes o problemas con adormecimiento en los dedos del pie o los dedos, hable con su médico antes de cortarse las uñas o remover cualquier material de uñas. Informe a su profesional de la salud si el área de aplicación muestra signos de aumento de la irritación (enrojecimiento, picazón, ardor, ampollas, hinchazón, supuración). Hasta 48 semanas de aplicaciones diarias con solución tópica de ciclopirox, 8%, (esmalte para uñas), y la eliminación profesional, con tanta frecuencia como cada mes, de los solteros, uña infectada se considera la totalidad del tratamiento para lograr un clavo desaparición total o parcial ( se define como el 10% o menos afectación ungueal residual). Seis meses de tratamiento con la eliminación profesional de la uña sin ataduras, infectados pueden ser necesarios antes de que se notó una mejoría inicial de los síntomas. Una uña completamente limpia no se puede lograr con el uso de este medicamento. En los estudios clínicos menos del 12% de los pacientes eran capaces de lograr ya sea una uña del pie desaparición total o parcial. No use esmalte de uñas u otros productos cosméticos para uñas en las uñas tratadas. Evitar el uso cerca de una llama abierta, porque el producto es inflamable.
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